Arzneimittelzulassung in Iran

Für die Zulassung in Iran wird unter anderem eine Arzneimittelzulassung (Marketing authorization) aus dem Ursprungsland (origin) verlangt. Auch sollte der Nachweis erbracht werden, dass das Arzneimittel in mindestens ein weiteres Land bereits exportiert worden ist.

Sollte das Arzneimittel von einem deutschen Unternehmen bezogen werden, wird vorausgesetzt, dass das Arzneimittel in Deutschland zugelassen und in Verkehr gebracht worden ist. Sollte das Arzneimittel von einem österreichischen Unternehmen bezogen werden, wird wiederrum vorausgesetzt, dass das Arzneimittel in Österreich zugelassen und in Verkehr gebracht worden ist. Es ist insoweit unerheblich, wo der Hersteller seinen Sitz hat. Beispielsweise kann ein österreichischer Lieferant das Arzneimittel in Deutschland herstellen lassen, muss aber in Österreich über eine Arzneimittelzulassung verfügen und das Arzneimittel auch dort in Verkehr gebracht haben.

Die Zulassung in Iran kann ausschließlich von beim dortigen Gesundheitsministerium registrierten und zugelassenen pharmazeutischen Unternehmen beantragt werden. Im Artikel 9 des Gesetzes über die Zulassung pharmazeutischer Unternehmen sind die für die Zulassung erforderlichen Voraussetzungen festgelegt. Es wird unter anderem vorausgesetzt, dass der gesamte Vorstand und die Geschäftsführung des Unternehmens von Personen mit iranischer Staatsangehörigkeit zu besetzen ist. Insofern muss der ausländische Lieferant mit einem iranischen und in Iran zugelassenen pharmazeutischen Unternehmer kooperieren und diesen als sein Vertriebspartner bei der Zulassungsbehörde bescheinigen. Jedes Arzneimittel darf nur von einem einzigen Unternehmen eingeführt werden. Insoweit ist der Lieferant bzw. der Arzneimittelhersteller an seinen Geschäftspartner in Iran gebunden. Gewöhnlich werden Vertriebsverträge für einen Zeitraumen von 3 bis 5 Jahren eingegangen, die im Anschluss verlängert werden können.

Frage/Antworten

Haftung in Iran:

Wenn der Hersteller lediglich Lohnhersteller für ein Unternehmen aus Österreich ist: Welche Haftungsfälle kommen auf den Hersteller nach iranischem Recht zu? Das beauftragende Unternehmen versäumt Zahlungen z.B. für die Anmeldung / Zulassung des Produktes im Iran: Wird dann der Hersteller der Ware in die Haftungspflicht genommen?

Für die Verpflichtungen in Iran hat allein der pharmazeutische Unternehmer in Iran, welcher die Zulassung des Produktes in die Wege geleitet hat, aufzukommen. Vor Zahlung der Zulassungskosten wird grundsätzlich die Zulassung nicht erteilt und das Produkt kann nicht eingeführt werden.

Nebenreaktionen: Ein Patient bekommt unter der Medikamenteneinnahme eine Nebenreaktion und verstirbt im schlechtesten Fall. Wer haftet? Das beauftragende Unternehmen als Inverkehrbringer? Hat der Hersteller der Ware Haftungsrisiken? Welche?

Nach Artikel 2-89-6 des iranischen Arzneimittelgesetzes (Aiin´nameh parvanehe sakht ya voroude darou) haftet der pharmazeutische Unternehmer, der über die Arzneimittelzulassung in Iran verfügt als Zulassungsinhaber in Iran, für etwaigen mit dem Produkt zusammenhängenden Schaden (Verschuldensunabhängige Haftung).

Die verschuldensabhängige Haftung nach iranischem Zivilgesetzbuch bleibt von den Regelungen im Arzneimittelgesetzbuch unberührt. Sollte beispielsweise durch Fahrlässigkeit fehlerhaftes Produkt auf den Markt kommen und zu Gesundheitsschäden führen, bleibt jede Person, die das verschuldet hat, zum Schadensersatz verpflichtet.

Für den Schadensersatz in Geld bei Gesundheitsschäden und Tod sind Pauschalbeträge vorgesehen. Die Höchstsumme wird im Todesfall gewährt und liegt gegenwärtig bei ca. 1.200.000.000 IRR (ca. 25.000,- Euro, Stand 22.02.2013).

Die Freigabe zum Inverkehrbringen der Ware erteilt das beauftragende Unternehmen. Sollten z.B. durch Lagerungsmängel vor Ort Schäden an der Ware entstehen: an wen wendet sich der iranische Großhändler bzw. Apotheker bezüglich Ersatzes/Regress? An das beauftragende Unternehmen? Kann es nach iranischem Recht vorkommen, dass solche Rücknahmeverpflichtungen von Ware stattdessen an Hersteller der Ware gerichtet werden?

Die Vertriebskette sieht gewöhnlich folgendermaßen aus: 

Apotheke-Großhändler-Importeur-Hersteller bzw. Zulassungsinhaber

Bei Schäden an der Ware kann sich der Käufer an seinen Lieferanten wenden.

Pharmakovigilanz: Wer ist nach iranischem Recht für die Pharmakovigilanz verantwortlich: Das beauftragende Unternehmen als Inverkehrbringer der Ware (Marketing Autorisation Holder) – oder Hersteller?

Bezüglich der Pharmakovigilanz bestehen keine gesetzlichen Vorgaben. Das iranische Arzneimittelgesetz sieht für die Arzneimittelzulassung bestimmte Prüfungen vor. Für die laufende Überwachung bestehen keine gesetzlichen Regelungen. In der Praxis werden die durch Arzneimittel hervorgerufenen Vorfälle an das Gesundheitsministerium gemeldet. Bei Bedarf startet das Ministerium eine Rückrufaktion und nimmt das Arzneimittel vom Markt.

Gibt es in Punkto Pharmakovigilanz im Iran Pflichten für den Hersteller? Welche?

Nein.

Muss Hersteller der Ware im Iran eine Person bevollmächtigen vor Ort für Hersteller bei Behörden tätig zu werden, auch wenn es keinen Geschäftskontakt und somit keinen Geldfluss zwischen Hersteller und einer iranischen Firma bzw. iranischen Person gibt? Wenn ja, wie umfangreich muss die Person im Iran bevollmächtigt werden? Wieviel Zeitaufwand bedeutet es für die Person, z.B. Hersteller der Ware zu registrieren? Wie wären die ungefähren Kosten, die hierbei auf Hersteller für die Registrierung zukämen?

Das Arzneimittel wird beim Gesundheitsministerium unter dem Namen des Herstellers registriert. Der pharmazeutische Unternehmer in Iran wird als alleiniger Vertriebspartner registriert und erledigt alles unter Vorlage einer Bescheinigung, wonach er vom ausländischen Hersteller bzw. Zulassungsinhaber dazu bevollmächtigt ist, selbst.

Der Zulassungsinhaber kann jederzeit einen neuen Vertriebspartner beim Gesundheitsministerium anmelden, unterliegt jedoch im Innenverhältnis gegenüber seinem bisherigen Vertriebspartner den getroffenen Vereinbarungen, unter anderem was den Vertragszeitraum betrifft.

Die erforderliche Zeitdauer für die Zulassung ist vorab schwer absehbar, hängt jedoch im Wesentlichen von der Vollständigkeit der einzureichenden Unterlagen ab. Artikel 2-89-4 des iranischen Arzneimittelgesetzes sieht für die Zulassung den Nachweis der Zusammensetzung des Arzneimittels, Ort der Herstellung, Name des Herstellers und Name des Zulassungsinhabers vor.

Nach Artikel 2-89-5 des iranischen Arzneimittelgesetzes wird die Zulassung in Iran mit einer Gültigkeit von 4 Jahren ausgestellt. Die Verlängerung muss jeweils 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeit beantragt werden.

Die Kosten für das Zulassungsverfahren betragen ca. 50.000.000 IRR (ca. 1.000,- Euro, Stand 22.02.2013).

Gibt es Folgekosten? Welche? Wie hoch?

Nein.

Ist es notwendig, dass zur Registrierung eine Person vom Hersteller persönlich vor Ort im Iran ist? Muss die Person in der Folge einer Anmeldung als Hersteller von Ware für den Iran sich persönlich zu irgendetwas verpflichten? Wenn ja zu was genau? Wird die Person in der Folge von den iranischen Behörden kontaktiert? Wenn ja zu welchen Fragen?

Nein.

Verbringungsgenehmigung:

Wir brauchen anwaltliche Stellungnahme zu den Pflichten von Hersteller bezüglich der sogenannten Verbringungsgenehmigung. Hat Lohnhersteller für das beauftragende Unternehmen Kenntnis davon, dass das beauftragende Unternehmen die hergestellte Ware in den Iran verbringt, müssen nach meinem Wissensstand zwei Verbringungsgenehmigungen vorab eingereicht und positiv beschieden sein:

Hersteller beantragt Verbringungsgenehmigung beim deutschen Amt für Ausfuhrkontrolle (BAFA). Das beauftragende Unternehmen aus Österreich beantragt Verbringungsgenehmigung beim zuständigen österreichischen Amt. Hersteller kann erst dann die Ware für den Iran nach Österreich liefern, wenn das BAFA der Verbringung zugestimmt hat.

Die Ausfuhr von Arzneimitteln nach Iran unterliegt nach heutigem Stand (22.02.2013) keinen Einschränkungen, welche gegenwärtig aufgrund des umstrittenen Nuklearprogramms gegenüber Iran verhängt worden sind. Insoweit gelten die gewöhnlichen Regelungen für die Ausfuhr von Arzneimitteln, welche grundsätzlich keine Beschränkungen vorsehen.

Sofern Zweifel an der Zulässigkeit des Vorhabens vorhanden sind, empfehlen wir eine Ausfuhrgenehmigungbeim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle zu beantragen. Ergibt sich bei der Prüfung des Antrags, dass für das Vorhaben keine Genehmigungspflicht besteht, erteilt das BAFA einen sogenannten „Nullbescheid“.

Weitere Risiken:

Wir brauchen anwaltliche Stellungnahme, welche weiteren Risiken aus rechtlicher Sicht für Hersteller von Ware für die Verbringung in den Iran bestehen. Auf was muss geachtet werden?

Sofern der Hersteller unmittelbar in die Geschäftsaktivitäten mit Iran verwickelt wird, ist zu beachten, dass Iran mit hohen Risiken behaftet ist. Es bietet einerseits einen enormen Markt mit entsprechenden Entwicklungsmöglichkeiten, andererseits poltische Auf und Abs, die sich auf die Wirtschaft niederschlagen. Wie oben ausgeführt, unterliegt die Ausfuhr von Arzneimitteln nach Iran keiner Embargoregelung. Auch Geldtransfer im Zusammenhang mit Gesundheistleistungen und medizinscher Ausrüstung ist nach Artikel 30 Abs. 1 lit. A der Iran-Embargoverordnung von der Genehmigungspflicht ausgenommen und lediglich an die Bundesbank zu melden. Gegenwärtig verweigern jedoch europäische Banken aus geschäftspolitischen Gründen die Abwicklung eines Dokumenten-Akkreditives, wenn die Hausbank des Importeurs in Iran sitzt. Insoweit sollte auf Vorkasse bestanden oder geeignete Maßnahmen getroffen werden.

In binationalen Geschäftsbeziehungen sollten möglichst Schiedsgerichtsbarkeit vereinbart werden, um bei etwaigen Streitigkeiten nicht auf das Heimatgericht der Gegenseite angewiesen zu sein. Schiedsgerichtsurteile sind in Iran vollstreckungsfähig. Die iranische Landeswährung ist instabil. Insofern sollte auch auf die Vertragswährung geachtet werden.

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